各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

  為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時廢止。

國家藥監局

  境內第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，變更備案包括受理和文件制作兩個環節。

  其中技術審批可以在60個工作日，行政審批為20個工作日，披件（文件）制作為10個工作日，對于變更備案的文件制作需呀10個工作日。